Un nuevo tipo de objeto, que se llama muestras, que tambien se despliega de la vista de administración. Al elegirlo se abre un cuadro de diálogo en el que en el que se muestran los siguientes campos
antes de llenar el formulario, se tiene que generar un proyecto (un proyecto se compone de grupos de analisis ), dentro del proyecto se tiene que ingresar el nombre del analisis XYZ (y esto hace que vuelva un proceso en si y que para ese analisis debe generarse un codificador distintivo de otros analisis XYZ), el usuario tiene que ser registrado como operador del analisis XYZ en sistema, se debe llevar bitacora de cada acción dentro del proyecto las fechas son importantes
Ya hecho esto se despliega un formulario, en este va el nombre de la muestra, un codigo qr como identificador unico para poder trazar el las acciones realizadas sobre la muestra
Hay muchas maneras de crear un COA, ya que cada industria tendría diferentes métodos de prueba y normas de calidad. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que todos los COAs tengan los siguientes elementos:
Para el formulario tomae encuenta
Nombre del fabricante y datos de contacto
Nombre del producto
Número de lote, ya que la mayoría de los productos que se fabrican y requieren un COA suelen crearse y probarse en lotes
Ingrediente farmacéutico activo (API), si procede
Grado
Fecha de publicación
Fecha de caducidad, si procede, tanto en la etiqueta como en el propio COA
Fecha de repetición de la prueba, si procede
Cada una de las pruebas realizadas, incluidos sus límites de aceptación y los resultados numéricos, si procede
La FDA hace hincapié en que cada COA debe estar fechado y firmado por el personal autorizado de la unidad de calidad del fabricante o proveedor antes de su publicación. En caso de reenvasado y reprocesamiento, el COA también debe mostrar sus detalles e incluir el del fabricante original.
En el caso de los nuevos certificados emitidos para o por reenvasadores, reprocesadores, agentes o intermediarios, sus COAs deben contener los detalles del laboratorio donde se realizó el análisis para ellos, junto con los detalles originales y el certificado de lote que vino del fabricante.
esto tambien aplica
D. Certificados de Análisis (11.4)
Deben emitirse certificados de análisis auténticos para cada lote de intermedio o API a petición.
La información sobre el nombre del intermedio o API, incluyendo, cuando proceda, su grado, el número de lote y la fecha de liberación, debe proporcionarse en el certificado de análisis. Para intermedios o APIs con una fecha de caducidad, la fecha de caducidad debe proporcionarse en la etiqueta y el certificado de análisis. Para intermedios o APIs con una fecha de re-ensayo, la fecha de re-ensayo debe indicarse en la etiqueta y/o el certificado de análisis.
El certificado debe enumerar cada prueba realizada de acuerdo con los requisitos farmacopeicos o del cliente, incluyendo los límites de aceptación y los resultados numéricos obtenidos (si los resultados de las pruebas son numéricos).
Los certificados deben estar fechados y firmados por el personal autorizado de la(s) unidad(es) de calidad y deben mostrar el nombre, la dirección y el número de teléfono del fabricante original. Cuando el análisis haya sido realizado por un re-envasador o re-procesador, el certificado de análisis debe mostrar el nombre, la dirección y el número de teléfono del re-envasador/re-procesador y hacer referencia al nombre del fabricante original.
Si se emiten nuevos certificados por parte de o en nombre de re-envasadores/re-procesadores, agentes o corredores, estos certificados deben mostrar el nombre, la dirección y el número de teléfono del laboratorio que realizó el análisis. También deben contener una referencia al nombre y la dirección del fabricante original y al certificado de lote original, del que se debe adjuntar una copia.
Un nuevo tipo de objeto, que se llama muestras, que tambien se despliega de la vista de administración. Al elegirlo se abre un cuadro de diálogo en el que en el que se muestran los siguientes campos
antes de llenar el formulario, se tiene que generar un proyecto (un proyecto se compone de grupos de analisis ), dentro del proyecto se tiene que ingresar el nombre del analisis XYZ (y esto hace que vuelva un proceso en si y que para ese analisis debe generarse un codificador distintivo de otros analisis XYZ), el usuario tiene que ser registrado como operador del analisis XYZ en sistema, se debe llevar bitacora de cada acción dentro del proyecto las fechas son importantes
Ya hecho esto se despliega un formulario, en este va el nombre de la muestra, un codigo qr como identificador unico para poder trazar el las acciones realizadas sobre la muestra
Hay muchas maneras de crear un COA, ya que cada industria tendría diferentes métodos de prueba y normas de calidad. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que todos los COAs tengan los siguientes elementos:
Para el formulario tomae encuenta
La FDA hace hincapié en que cada COA debe estar fechado y firmado por el personal autorizado de la unidad de calidad del fabricante o proveedor antes de su publicación. En caso de reenvasado y reprocesamiento, el COA también debe mostrar sus detalles e incluir el del fabricante original.
En el caso de los nuevos certificados emitidos para o por reenvasadores, reprocesadores, agentes o intermediarios, sus COAs deben contener los detalles del laboratorio donde se realizó el análisis para ellos, junto con los detalles originales y el certificado de lote que vino del fabricante.
esto tambien aplica
D. Certificados de Análisis (11.4)
Deben emitirse certificados de análisis auténticos para cada lote de intermedio o API a petición.
La información sobre el nombre del intermedio o API, incluyendo, cuando proceda, su grado, el número de lote y la fecha de liberación, debe proporcionarse en el certificado de análisis. Para intermedios o APIs con una fecha de caducidad, la fecha de caducidad debe proporcionarse en la etiqueta y el certificado de análisis. Para intermedios o APIs con una fecha de re-ensayo, la fecha de re-ensayo debe indicarse en la etiqueta y/o el certificado de análisis.
El certificado debe enumerar cada prueba realizada de acuerdo con los requisitos farmacopeicos o del cliente, incluyendo los límites de aceptación y los resultados numéricos obtenidos (si los resultados de las pruebas son numéricos).
Los certificados deben estar fechados y firmados por el personal autorizado de la(s) unidad(es) de calidad y deben mostrar el nombre, la dirección y el número de teléfono del fabricante original. Cuando el análisis haya sido realizado por un re-envasador o re-procesador, el certificado de análisis debe mostrar el nombre, la dirección y el número de teléfono del re-envasador/re-procesador y hacer referencia al nombre del fabricante original.
Si se emiten nuevos certificados por parte de o en nombre de re-envasadores/re-procesadores, agentes o corredores, estos certificados deben mostrar el nombre, la dirección y el número de teléfono del laboratorio que realizó el análisis. También deben contener una referencia al nombre y la dirección del fabricante original y al certificado de lote original, del que se debe adjuntar una copia.